保健食品换证细则呼之欲出，你补做的试验做对了吗？_中国营养保健食品研发申报专家

2023年8月31日国家市场监管总局发布《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》，同步开启清理换证，涉及8个功能须补做功能试验（动物功能/人体试食），见下表。

据统计，“双无”产品（原卫生部和SFDA批准的“无有效期和无技术要求”保健食品）约7000余个，涉及企业4700余家。目前，很多企业已然在着急补做试验。但“双无”产品涉及配方、工艺、技术要求很多问题，比如：

• 配方、工艺按实际生产，还是按原始申报？

• 配方原料无使用依据或原料用量超出现行规定如何换证？

• 涉及增订、修订质控指标的还须做哪些试验？

• 不在功能目录的能申请替换、增补功能吗？

• 换证是否必须持有效生产许可？

• 省级市场监管部门出具换证意见包含哪些内容？

• 哪些保健食品注册检验机构有资质完成动物功能试验和人体试食？

……

不明确这些问题，盲目生产样品，随意选择机构进行试验，万一补做的试验不被审评认可，恐怕还得重做，造成巨大损失。

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