小林制药“红曲风波”继续发酵，或波及日本国内3.3万家企业。
近日，日本小林制药公司“问题红曲”事件持续发酵。小林制药公司总部所在的大阪市依据日本《食品卫生法》，于3月27日向该公司下达行政处分决定，对小林制药此前自主召回的3款含红曲成分的保健食品发布回收命令。该“问题红曲”事件引发了我国消费者的极大关注。
在我国，很多保健食品和食品中都含有红曲成分。针对公众关注的红曲的安全及应用情况，业内专家指出，我国针对红曲的发酵有非常严格的规定，经常规发酵的红曲应用是安全的。但专家同时提醒，即使是被广泛认可的天然成分，在生产过程中若缺乏严格的原料把控和科学的风险评估，也可能潜藏一定安全隐患。
红曲在我国生产和使用历史悠久
据了解，红曲在我国生产和使用已有1000多年，由曲霉科真菌紫色红曲霉菌发酵大米制得。《本草纲目》记载：“红曲主治消食活血，健脾燥胃。”从广东中医药局官方微信公众号发布的一篇文章来看，红曲作为一种微生物发酵品，色泽鲜艳、色调纯正，具有很强的着色力，能用于改善菜肴或食品的外观色泽，并赋予其独特的风味。红曲不仅能作为天然无毒的食用色素使用，还能用于肉、鱼、豆类等各种食品的抗菌防腐。因具有酒香，红曲还是酿酒、酿醋的好原料。消费者日常食用的红腐乳、红色糕点等，着色用的正是红曲。
据北京大学基础医学院免疫学系王月丹教授介绍，红曲色素具有药效活性基团，能够发挥抗氧化、抑制炎症的作用，可以改善人体的脂类和糖类代谢，具有良好的药用和保健功效。研究还表明，红曲色素是红曲霉的次级代谢产物之一，具有着色效果好、不易褪色、色调柔和、安全无毒等优点，因此在食品和保健食品领域有着广泛的应用。中日友好医院副主任药师、中药临床药师柳芳表示，现代研究表明，红曲具有调血脂、降低血液黏稠度及增强免疫力等作用。
事实上，日本科学家早在20世纪70年代末，就从红曲发酵液中发现并分离得到一种名为莫纳可林K（Monacolin K）的化学成分，发现其能显著抑制体内胆固醇合成。这一发现在国际上引起了广泛关注和重视。经过科学家们对红曲的深入研究，终于在1987年诞生了第一代他汀类降脂药——洛伐他汀，并获美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准上市。
多位业内人士表示，截至目前，他汀类药物依然是一线的降血脂药物，具有疗效显著、毒副作用少、耐受性好的优点，但少数患者因合并肝酶升高、胃肠道症状及肌痛等不良反应而无法使用。“从现有研究来看，并没有因食用红曲色素而直接导致人体中毒、致病甚至死亡的证据。”王月丹指出，但值得注意的是，只有在一定的温湿度条件下，选取特定的菌种进行发酵，才能诱导红曲中产生洛伐他汀类物质，从而产生降血脂效果。
“经常规发酵的红曲应用是安全的”
“作为药食同源的产品，红曲在我国使用历史悠久，至今未见有肝肾损害病例的记载和报道。从红曲制作工艺来看，即便是发生不良霉变产生黄曲霉素等毒素，对人肝脏等器官造成伤害，也往往是一个相对缓慢的蓄积过程。”解放军总医院肝病医学部学术主任、全军中医药研究所所长肖小河表示，在目前涉事产品和患者相关细节未披露的情况下，难以判断小林制药公司含红曲保健品相关损害事件的具体原因，不能排除其他有毒有害物质混入涉事产品中的可能性。
上海市食品安全研究会理事、美国宾夕法尼亚州立大学食品安全博士刘少伟表示，“目前并不能从小林制药发布的信息判断出，相关产品为何会出现问题，又是如何导致部分消费者出现了肾脏疾病，因为在红曲的发酵过程中会产生多且复杂的成分，很难说是哪一种成分出了问题。但以往的一些研究表明，红曲在发酵过程中产生的次级代谢产物，如果食用过量的话会对肾脏、肝脏产生伤害。”刘少伟同时指出。
据了解，广州曾有研究团队针对红曲做过长期动物实验，结果发现，即便是红曲加入超出常规N倍的量，也没有出现中毒现象，可见经常规发酵的红曲应用是安全的。
“但是作为药物的红曲，一定要由医生在把握适应症，辨病辩证的前提下使用，且须选择合适剂量。”刘少伟认为，如果将红曲作为普通食品食用的话，消费者无需担心。“红曲本身只是一种发酵产物，制造过程中可能会存在着一些霉菌或是有毒的代谢产物，但只要是正规食品企业生产出的产品都是经过检测的，并且我们日常生活中吃到的用红曲霉素制作的豆腐乳，或是以红曲为色素的产品，红曲的添加量是远远达不到危害人体健康的程度。”刘少伟说。
据了解，目前《中华人民共和国药典》目录上并没有收录关于红曲的应用标准，但在部分地方（以红曲高产地福建、湖南为主）药典目录上，针对红曲的发酵有非常严格的规定。例如，发酵时针对黄曲霉素有限量检测，每公斤红曲不得检出超过5微克的黄曲霉素；对桔霉素也有严格标准，每公斤红曲不得检出超过5毫克的桔霉素。上述标准得以确保红曲的安全性。
对于此次事件，有业内人士提醒，近年来，随着红曲发酵产物洛伐他汀的提取及其药理价值被发掘以来，国内外众多专家学者对红曲的功能性、安全性、防腐抑菌性以及其作用机理、分子结构、代谢途径等进行了深入研究，取得了一系列科研成果。但是小林制药此次召回事件揭示了即使是被广泛认可的天然成分，在生产过程中若缺乏严格的原料把控和科学的风险评估，也可能潜藏安全隐患。企业在追求产品功效的同时，必须将消费者的生命安全放在首位。“面对未知成分可能导致的健康损害，无论是生产企业还是市场监管机构，都应迅速行动，彻底查清原因，加强溯源追踪，并建立更为严密的检测标准和流程，确保所有投入市场的质量安全。”业内专家提醒道。