随着社会经济持续稳定发展，人们健康意识不断增强，我国保健食品产业飞速发展。近几年保健食品相关法规更新较快，为了给保健食品申请人在研发产品时提供政策和技术指导，本文对目前保健食品市场准入制度中已实施的双轨制管理进行剖析，并为拟申报保健食品的申请者提供产品类型、原料、剂型选择等多方面建议，以期为促进大健康产业创新发展、提高上市产品质量提供监管依据。

　　现行的保健食品的市场准入制度依据为《中华人民共和国食品安全法》，按照该法律规定，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册；但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案；其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。该法律对注册与备案的明确划分，开启了保健食品的双轨制运行。

　　2016年，原国家食品药品监督管理总局发布了《保健食品注册与备案管理办法》，对注册和备案的基本要求、程序均进行了明确，随着2017年5月1日保健食品备案工作正式开展，保健食品的注册与备案开启了注册与备案双轨制并行的管理。目前我国的保健食品市场正朝着精细化程度更高、集中度更高和品质更高的方向发展。

保健食品现行监管制度对研发的启示

　　对于拟开展保健食品研发的申请人,首先应密切关注与保健食品有关的法律法规，近几年法规文件更新，对净化保健食品市场、严格保健食品准入陆续做出了明确的规定。2019年发布的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》对保健食品的研发也提供了重要的依据。

　　首先，以原料目录为抓手，合理对产品定位。

　　保健食品市场准入的双轨制将保健食品的研发销售带入了新的时期。对列入保健食品原料目录的原料实施备案管理，使用此类原料制成保健食品时用量、功效、人群均比较明确，产品基本可实现工业化生产。申请人可根据拟销售市场的需求进行产品研发。

　　选用备案产品的优点是与注册产品相比，获取备案凭证的速度快，能够降低研发成本，为企业更灵活、更快速地上市相关产品创造了条件。对于没有列入保健食品原料目录的产品，包括复方产品应该选择注册申请。在研发此类产品时申请人同样需要具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求，须对产品的安全性评价、功能评价和质量控制有全面的研究，同时研发时除了需要开展动物实验，部分产品还需要人体试食试验，研发成本较高，产品注册需要周期也较长。

　　其次，合理进行复方产品的研发。

　　一是以产品安全性为重要前提，合理选择配方。对于符合要求的，则为可用于保健食品的原料，否则原料不能用于保健食品。配方配伍及用量上要找到充足的依据。在原料用量、配伍上需要有充足的文献依据支持，在科学上能够达成共识，在国际国内有使用历史。中药保健食品的研发，应以中医理论为出发点，基于治未病的思想，以现代科学技术为基础，深入开展研究中药生物活性成分的药理作用及相关功效，促进中药保健食品产业健康、有序地发展。

　　二是以功能目录为抓手对所要申报的保健功能有充分认识。目前允许声称的保健功能是在现有功能评价方法的基础上提出的，在评价的指标、方法上较为成熟，因此在配方选择上，重点关注现行允许申报的保健功能中，产品是否可以达到功效。同时在适宜人群的选择上，应提出人群使用保健食品的必要性，不适宜人群应为现行规定明确的可能存在食用安全隐患的人群，适宜人群范围中应当除外的特定人群以及没有充足的科学依据表明食用安全或者与功能依据不符的婴幼儿、孕妇、乳母等特殊人群。

　　三是保健食品新功能的开发。根据《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》中提出对保健功能的要求，包括具有明确的健康消费需求，能够被正确理解和认知；具有充足的科学依据，以及科学的评价方法和判定标准；以传统养生保健理论为指导的保健功能，符合传统中医养生保健理论等。

　　除目前允许声称的保健功能外，未来对于新的功能声称将开放申报途径，进一步贴合大健康产业的需求。在开展研究的基础上，尝试新功能的开发，同时应对不同国家地区类似功能或健康声称的监管与法规概况进行对比研究，对类似产品的市场和消费情况开展调研，并对国内外类似功能食品或药品的研究应用情况进行对比分析，从而为保健食品行业开启新的航向标。

　　四是制定产品质量控制技术要求。与产品注册批准证书同时发出的附件包括产品说明书和产品技术要求，一个好的产品是通过对原料的选择、生产过程的控制后生产出来的，产品技术要求中的技术指标对于控制产品的质量能够起到促进推动的作用。

保健食品行业未来展望

　　首先，开展保健食品上市后的技术评价。目前已经取得了批准证书的有效期为5年，申请延续注册时需要提供人群食用情况分析报告。保健食品上市后技术评价包括上市后安全性技术评价和上市后保健功能技术评价，目前国家尚未建立基于保健食品销售体系的产品上市后人群食用信息收集系统，未来可以构建保健食品上市后技术评价证据体系和证据源，并对保健食品上市后技术评价证据进行分类分级管理，为保健食品特定原料安全性和精准定位保健功能提供证据支持。但作为证书持有人，除在获得批准证书的前期研发外，同样需要关注产品上市后的人群反馈，为今后研发产品提供思路。

　　其次，传承中医药精华，发挥中医药在养生保健的优势。中医药是中华民族的伟大创造，在中医药理论基础上的中药健康产业，是以中医药理论为基础，以中药为主要原料或手段，建立以改善人民健康状况、提升人民健康水平为目标的产业领域。随着保健食品的改革不断深入，应探索挖掘中医药在养生保健和预防疾病领域中的优势，推动中医药在传承创新中高质量发展，让这一中华文明瑰宝焕发新的光彩，为增进人民健康福祉做出新贡献。

　　最后，深化注册备案“放管服”，促进行业良性发展。在落实国务院“放管服”政策要求下，我国的保健食品领域已基本形成以严格注册为基础，以保健食品原料目录和保健功能目录为抓手，统筹发展与安全，逐步实现简政放权，激发市场活力的良好格局。保健食品注册与备案并存，为提高行政效能、促进行业良好发展提供了动力。

　　随着《“健康中国2030”规划纲要》的实施，我国大健康产业迎来了巨大机遇和挑战，大健康产业理念的普及和中医药现代化进程的加快，将为提高我国人民的健康水平及拉动国民经济发展作出重大贡献。