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速存!10月1日起实施的保健食品、食药物质新国标:新旧差异与核心变化

2025-10-10

  2025年10月1日起,《保健食品中褪黑素的测定》《保健食品中绿原酸的测定》《保健食品中甘草酸的测定》三项保健食品检测方法标准,与《食用葛根粉质量通则》、《草果》两项食药物质原料规范标准将正式实施。这五项国标均由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会联合发布,为保健食品行业高质量发展注入合规动力。
  01 《保健食品中褪黑素的测定》(GB/T45443-2025)
  核心变化:告别传统方法,实现精准检测
  该标准与《保健食品原料目录褪黑素》配套,新标准全面替代实施近22年的GB/T5009.170-2003,核心改进体现在检测技术与适用范围的双重突破。
  方法优化:删除荧光法,优化高效液相色谱法,调整试样处理流程、标准曲线制作方法及计算公式,针对不同形态产品制定差异化前处理方案,降低检测误差,提高了检测灵敏度和准确性。
  应用意义:打破旧版仅覆盖胶囊、片剂的局限,新增软胶囊、颗粒剂、粉剂、口服液、凝胶糖果等新兴剂型,适应市场产品多样化需求。新标准通过技术统一化与范围拓展,为"健康睡眠"类产品的质量监管提供了"高精度显微镜",助力行业从"粗放生产"向"精准质控"转型。
  02 《保健食品中绿原酸的测定》(GB/T22250-2025)
  核心变化:适配复杂基质,提升检测可靠性
  该标准更新了绿原酸的检测流程,适用于片剂、硬胶囊、软胶囊、口服液、饮料等剂型,新标准对2008年旧版标准进行系统性重构,重点优化检测适配性与操作规范性。
  方法优化:采用更高效的前处理技术和色谱条件,缩短检测周期,同时突破原料基质局限,拓展了对多种保健食品剂型的适配性;明确不同剂型的取样规则和干扰物质排除方法,提升检测结果的可靠性。
  应用意义:绿原酸是金银花、菊花等原料的主要活性成分,作为清咽润喉、抗氧化类保健食品的关键质量指标,绿原酸检测方法的统一化,将为这类产品的功效成分量化评价提供科学依据。
  03 《保健食品中甘草酸的测定》(GB/T22248-2025)
  核心变化:明确剂型差异,统一检测标准
  作为抗炎、调节免疫类保健食品的关键检测依据,新标准在2008年旧版基础上,聚焦检测细节的精准化与适用范围的全面化。
  方法优化:明确了不同剂型的试样提取方法,甘草酸的检出限和定量限;整合前处理步骤,减少实验误差,提升检测效率。
  应用意义:甘草酸作为保健食品中的常用活性成分,其含量稳定性直接影响产品功效一致性。新标准通过细化技术细节、拓展适用场景,有效解决了不同企业因检测方法差异导致的质量评价偏差问题,推动含甘草类保健食品向"标准化生产、均质化质量"发展。
  04 《食用葛根粉质量通则》(GB/T30637-2025)
  核心变化:纳入野葛原料,建立品质分级
  替代2014版标准,实现葛根粉原料管理与质量评价的双重革新:
  原料范围扩容:打破旧版仅隐含粉葛原料的局限,将野葛加工品纳入管控,统一粉葛与野葛的质量评价体系。
  分级标准量化:首次以葛根素含量为核心建立三级品质体系,精准区分产品等级;取消受环境干扰大的粘度指标,新增淀粉颗粒形态镜检法用于真伪鉴别。
  全流程规范延伸:新增生产过程规范、标志标签管理等要求,形成“原料-生产-流通”的全链条管控。
  应用意义:葛根为食药物质目录收录原料,该标准统一了粉葛与野葛加工品的质量评价体系,有效遏制以次充好乱象,既规范普通食品市场,也为保健食品中葛根粉原料的合规性提供技术支撑。
  05 草果(GB/T45414-2025)
  这是我国首个针对草果的专项国家标准,首次对草果建立了涵盖感官、理化、流通的一体化质量标准,为草果分级收购、市场交易提供了统一的技术依据,彻底改变了此前行业无专属国标可循的局面。此前草果质量主要参照《中国药典》及地方标准,存在指标不统一、场景适配性不足等问题。
  草果已于2019年通过国家卫健委发布的《关于当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》(2019年第8号)纳入食药物质目录,用途为“仅作为香辛料和调味品”。GB/T45414-2025的实施,进一步为该类食药物质的规范化应用提供了技术支撑。
  我国草果种植集中于云南、广西、贵州三省,占全国总产量的82%,其中云南独龙江流域为核心产区。GB/T45414-2025作为我国首个草果专项国标,不仅填补了行业质量标准空白,更通过"种植-加工-流通"全链条规范,为产业提质增效提供了技术支撑。我国草果产业将逐步摆脱"大而不强"的困境,迈向标准化、高品质的发展新阶段。
  近年,随着我国保健食品行业从“规模扩张”向“品质升级”转型,国家标准的制修订节奏显著加快,市场监管总局积极开展包括食药物质在内的特殊食品原料、检测方法等标准的研制修订,近两年共立项33项国家标准的制修订项目,已发布11项国家标准,目前正开展《保健食品原料 盐酸氨基葡萄糖》等13种保健食品原料质量标准的研制,标准体系的更新已呈现“密集化、精准化”特征。
  这种变化不仅是对“最严谨的标准、最严格的监管”要求的落地,更精准契合了行业创新与消费者健康需求。标准化的检测方法与透明的原料分级,将让保健食品的功效成分含量更可信、品质更可控,为健康消费提供坚实保障。未来,随着更多保健食品国标进入修订与实施阶段,我国特殊食品标准体系将进一步完善,为健康中国战略下的“健康消费”提供更坚实的保障,助力产业迈向高质量发展新阶段。

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