对于进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者处于特定疾病状态(如肿瘤、肾病、糖尿病、术后康复等)的人群而言，特殊医学用途配方食品(以下简称“特医食品”)不仅是日常饮食的替代或补充，更是维系生命质量、支持临床治疗、促进康复进程的刚需性营养干预手段。然而长期以来，由于政策和管理机制的限制，公立医院作为非营利性事业单位，无法直接销售或提供特医食品，患者不得不在就诊后自行前往院外药店、电商平台甚至代购渠道购买，不仅流程繁琐、耗时费力，还存在产品真伪难辨、储存运输不规范、使用指导缺失等风险，严重影响了特医食品的可及性、安全性和临床效果。

　　创新备案机制，打通特医食品入院通道

　　特医食品虽在法律属性上属于食品范畴，不属于药品、医疗器械或医疗服务项目，但其使用场景高度专业化，通常需在医生或临床营养师指导下用于特定疾病状态下的营养支持，消费逻辑与药品高度相似。根据现行法规，合法销售特医食品须办理“特殊医学用途配方食品经营备案”。然而，非营利性医疗机构作为事业单位法人，其法人登记性质与常规商业主体不同，无法直接申请该类备案，这成为特医食品长期“进不了医院”的核心制度堵点。

　　针对这一关键瓶颈，北京市市场监管局主动作为，打破传统监管思维定式，探索建立专项工作机制。在充分调研基础上，明确以医疗机构执业许可证、事业单位法人证书、法定代表人授权委托书及食品经营备案信息采集表等材料为依据，通过“绿色通道”方式，为首批试点医院——北京市垂杨柳医院——成功办理了非营利性医疗机构特医食品经营备案。此举不仅破解了资质障碍，更开创了全国先例。

　　为进一步提升行政效能、降低制度性交易成本，北京市市场监管局同步优化升级“e窗通”政务服务系统，将特医食品经营备案事项嵌入线上办理流程，实现非营利性医疗机构“全程网办、一网通办”。申请单位无需跑腿、纸质提交，即可在线完成备案申请、材料上传、进度查询等全部环节，大幅缩短审批周期。截至目前，全市已有12家非营利性医疗机构顺利完成特医食品经营备案，覆盖三级综合医院、专科医院及区域医疗中心，为后续全面推广奠定坚实基础。

　　探索赋码进系统，实现全流程规范化管理

　　在制度准入打通后，如何实现特医食品在院内的科学、规范、高效管理成为下一阶段的关键挑战。过去，由于国家层面尚未建立统一的特医食品标准编码体系，这类产品无法像药品或医用耗材一样被纳入医院HIS系统，导致医生无法开具电子处方、财务无法合规收费、药房无法配发上账，严重制约了其临床应用。

　　为此，北京市多部门联动攻坚，由市场监管、卫健、医保等部门共同协调技术力量，在HIS系统中为试点医院使用的特医食品赋予临时唯一编码。这一举措虽属过渡性安排，却有效解决了“无码可用”的现实困境。在此基础上，试点医院——北京市垂杨柳医院——构建起一套标准化的特医食品院内管理流程：由临床医生根据患者病情开具营养处方，临床营养师进行专业评估与产品匹配，再经医师复核确认后，系统自动生成配发指令，患者凭单据至指定窗口即时领取。整个过程实现“开方—审核—配发—追溯”全链条闭环，确保每一罐特医食品的流向、用量、使用对象均可查、可统、可控。

　　同时，市区两级市场监管部门强化事中事后监管，围绕特医食品的仓储条件(如温湿度控制、分区存放)、经营操作规范、管理制度建设、从业人员培训等方面开展专项指导，督促医疗机构严格落实食品安全主体责任。垂杨柳医院以此为契机，系统建立了涵盖产品遴选、准入评估、库存管理、临床使用路径、不良事件监测及效果评价在内的完整管理体系，并形成《特医食品临床应用管理规范》等制度文件，为其他医疗机构提供了可借鉴、可落地的操作模板。该机制创新成果已被评为北京市2025年“两区”建设市级改革创新实践案例，彰显其制度价值与示范意义。

　　多方受益显成效，改革红利持续释放

　　自试点实施以来，特医食品“入院+入系统”双轨并进的改革举措已初见成效，惠及患者、医疗机构与产业三方，释放出显著的社会与经济价值。

　　对患者而言，最直接的改变是获取特医食品的便捷性与安全性大幅提升。过去动辄数日的采购等待期被压缩至“立等可取”，尤其对术后急需营养支持、慢性病需长期服用、或行动不便的老年患者群体意义重大。同时，院内供应确保了产品来源正规、储存合规、使用有指导，有效规避了假货、错用、过期等风险，显著改善就医体验与治疗依从性。目前，医院营养门诊、住院病房及出院随访患者均已纳入服务覆盖范围，满意度持续攀升。

　　对医疗机构而言，特医食品的规范化引入为其提供了强有力的临床营养干预工具。垂杨柳医院依托多学科协作机制，在加速康复外科(ERAS)、老年医学、内分泌代谢病、肿瘤支持治疗、中医慢病调理等多个领域系统应用特医食品，构建起以老年营养筛查—评估—干预为核心的临床路径。数据显示，合理使用特医食品后，患者平均住院日缩短、并发症发生率下降、营养指标改善明显，临床疗效与医疗质量同步提升。

　　对产业发展而言，此次制度突破极大提振了特医食品企业的市场信心。长期以来，因医院渠道受限，企业研发投入难以通过主流医疗场景获得回报，制约了产品创新与产业升级。如今，随着特医食品正式进入公立医疗体系，企业看到了清晰的商业化路径与政策支持信号。

　　下一步，北京市市场监管局将联合卫生健康、医保等相关部门，持续完善特医食品在医疗机构的管理制度、技术标准与运行机制，推动试点经验在全市三级医院、社区卫生服务中心等更多层级医疗机构复制推广;同时，深化“监管+服务”双轮驱动，优化产业营商环境，支持企业加快创新产品研发与注册上市，推动特医食品产业向高端化、专业化、集群化方向迈进。通过更扎实的制度创新、更精准的民生服务，北京正以实际行动践行“健康中国”战略，为构建高质量、有温度的全民健康服务体系贡献首都力量。

　　来源：北京市市场监督管理局