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保健食品合规申报答疑:蝙蝠蛾拟青霉菌丝体粉保健食品原料灭菌工艺的要求?

2026-02-02

  蝙蝠蛾拟青霉菌丝体粉保健食品原料灭菌工艺的要求?

  ☑来源:保健食品中所用蝙蝠蛾拟青霉菌丝体、蝙蝠蛾被毛孢菌丝体系从天然冬虫夏草分离的菌种经过液体发酵所得的菌丝体,其名称应分别规范为蝙蝠蛾拟青霉菌丝体、蝙蝠蛾被毛孢菌丝体。

  ☑质量:蝙蝠蛾拟青霉菌丝体粉、蝙蝠蛾被毛孢菌丝体粉质量要求应严格按照《保健食V品注册申请服务指南》5.2.2.4(5)规定自行制订,包括原料名称(明确其菌种和拉丁学名)、培养基组成、制法(包括主要生产工序、关键工艺参数等)、感官要求、一般质量控制指标(如水分、灰分等)、污染物(铅、总砷、总汞等)、功效成分或标志性成分、微生物指标等。

  ☑生产:蝠蛾拟青霉菌丝体粉、蝙蝠蛾被毛孢菌丝体粉制备工艺为菌种经培养、深层发酵、分离、干燥、粉碎、包装制得。在严格控制培养环境及条件下,菌种发酵过程无外源微生物污染,发酵所用培养基经热压灭菌(121°C、30min、0.1MPa),发酵液过滤后,菌丝体经直接干燥(不低于85°C,水分控制在7%以下)或喷雾干燥。按照《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》等有关要求制定生产技术规范,严格控制生产条件,该工艺条件制备可以保证菌粉微生物指标合格,经检测微生物指标合格的蝙蝠蛾拟青霉菌丝体粉、蝙蝠蛾被毛孢菌丝体粉,可无需再灭菌。未严格按照以上条件生产的蝙蝠蛾拟青霉菌丝体粉、蝙蝠蛾被毛孢菌丝体粉应单独灭菌。

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