含大豆异黄酮产品注册申报与审评要求

　　为规范含大豆异黄酮保健食品产品申报与审评工作，根据《保健食品注册管理办法(试行)》，现就该类产品在注册申报、技术审评中的有关要求，统一明确如下：

　　一、大豆异黄酮应当来源于大豆。

　　二、申请人应当提供大豆异黄酮推荐食用量的食用安全依据。

　　三、大豆异黄酮测定的成分包括大豆苷、大豆苷元、染料木素和染料木苷四种，应当标明每一种成分的具体含量和大豆异黄酮的总量。

　　四、产品适宜人群为成年女性，不适宜人群为少年儿童、孕妇和哺乳期妇女、妇科肿瘤患者及有妇科肿瘤家族病史者。

　　五、注意事项中应当注明“不宜与含大豆异黄酮成分的产品同时食用，长期食用注意妇科检查”。