2026年7月24日，国家市场监管总局发布《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，对沿用21年的《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》进行全面修订。意见征集将于8月24日截止。

　　此次修订被业内视为益生菌保健食品监管体系的“里程碑式”升级，核心变化聚焦于以下五大方面：

　　变化一

　　定义与国际接轨，灭活菌直接出局

　　新规明确：益生菌系指“当摄取足够数量时，对宿主健康有益的活的微生物”。

　　最关键的变化是——利用死菌、经过遗传修饰的菌株生产的保健食品，不再属于益生菌类保健食品。

　　这一表述与国际益生菌与益生元科学协会(ISAPP)的权威定义完全对齐。2001年FAO和WHO联合提出益生菌定义时就强调“活的微生物”，中国《益生菌的科学共识(2020年版)》也明确益生菌三大核心特征是足够数量、活菌状态、有益健康功能。

　　这意味着那些用灭活菌、后生元“蹭”益生菌热度的产品，不能再打益生菌的旗号了。

　　变化二

　　监管从“菌种”下沉到“菌株”

　　这是本次修订最具颠覆性的变化。

　　旧规管理到“菌种”层面——只要菌种在名单内即可。新规要求：所用菌株必须明确到菌株号，生物学、遗传学、功能作用应当明确和稳定。

　　菌种划定菌株能否合法使用的范围，菌株决定产品实际作用。同一菌种下的不同菌株，在功效表现、储存稳定性、安全风险等方面存在显著差异，各菌株特性独立、不可相互替代。

　　新规建立了 “一菌一号，菌株与功效一一对应”的管理制度。一方面遏制不同菌株间冒用试验数据的行为，另一方面可对菌株遗传稳定性、耐药性、产毒风险实现全流程溯源管理。

　　这对行业是颠覆性的——靠“蹭”同菌种热度做宣传的路，走不通了。

　　变化三

　　安全性门槛大幅升级

　　新规明确，申报注册时应提交菌株遗传稳定性资料、耐药性试验报告和产毒试验报告等安全性评估资料。

　　此前，相关安全性要求主要依赖《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则(2020年版)》。新规将安全性评估上升为法定申报要求，从“建议”变成了“必须”。

　　同时，生产必须采用种子批系统，可追溯至原始种子批——原始种子批、主种子批传代不得超过10代，工作种子批发酵传代不得超过5代。该标准参考《中国药典》微生态活菌制品要求，从根源上避免菌株传代退化、特性漂移。

　　变化四

　　活菌数标准提高，从10⁶到10⁷

　　现行规定要求活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得少于10⁶ CFU/mL(g)。

　　新规将这个标准提高到 “注册产品在其保质期内，每日摄入的益生菌活菌总数不得少于10⁷ CFU/mL(g)” 。

　　别小看这“一个0”的提升——活菌数直接翻了10倍。

　　更重要的是，新规不再只看出厂瞬时活菌指标，要求全保质期内按每日推荐食用量核算活菌数量达标。这意味着那些出厂活菌数够、但保质期内快速衰减的劣质产品将被淘汰。

　　变化五

　　打开备案通道，告别“单一注册制”

　　过去20年，益生菌保健食品只有注册制一条路——周期长、成本高、门槛高。

　　新规明确：任何单位或个人在开展菌株和商业化益生菌原料安全性、功效性、质量可控性全面评价的基础上，可向审评机构提出拟纳入保健食品原料目录的建议。

　　这意味着，益生菌保健食品即将告别长达二十年的单一注册制，正式迎来 “注册+备案”双轨并行的时代。

　　目前，市场监管总局已在积极研究动物双歧杆菌乳亚种Bb-12、HN019、Bi-07等9种益生菌的备案技术要求。

　　注意：新规针对已获批上市的存量益生菌保健食品，设置2年过渡期，企业需要通过变更注册或者延续注册，完成菌株信息、活菌指标、标签标识等内容的合规对齐，给行业留出调整窗口。

　　最后，随着新规的逐步落地，叠加《保健食品原料 益生菌》国家标准、《固体饮料质量要求》新国标等配套规范，益生菌行业将彻底告别野蛮生长，迈入科学循证、规范有序的新阶段。