鱼油、辅酶Q10等五种单方产品注册证到期转备案指南

　　辅酶Q10、褪黑素、螺旋藻、破壁灵芝孢子粉、鱼油五个原料已纳入保健食品原料目录。根据《食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品备案工作指南(试行)》有关规定，原料已纳入保健食品原料目录的产品应当属于备案管理。未来对于原注册人产品转备案时，按照以下原则办理：

　　1.对于原料为辅酶Q10等五种原料的单方原注册人产品，剂型与可备案剂型一致的，转为备案管理。

　　2.对于原料为辅酶Q10等五种原料的单方产品，其产品剂型未列入可备案剂型的，原则上应按照备案的产品剂型更改配方后转为备案管理。

　　3.对于原料为辅酶Q10等五种原料的单方产品，其原料用量未在原料目录中每日用量范围的，建议调整产品用量后转为备案管理。

　　4.对于原料为辅酶Q10等五种原料的单方产品，其申报或已批准的保健功能不在原料目录的功效范围内的，对于新申请的产品，严格对保健功能的科学依据进行审评，对于依据十分充足的予以注册;对于延续注册的产品，提供上市后人群食用具有保健功能的试验依据，试验依据十分充足的予以延续注册，对于予以注册的产品将适时调整该原料的原料目录。如注册申请人同意更改保健功能的，将确认原注册人资质，产品转为备案管理。