大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时的配方配伍

　　01新备案产品

　　大豆分离蛋白和乳清蛋白在产品备案时，可以单独作为原料使用，也可以将两者复配使用。需要配伍营养物质的，备案人应提供与已批准产品相同配方原料种类、相同保健功能的资料。所用营养物质应已列入营养素补充剂保健食品原料目录，用量不得高于原料目录中对应人群的每日用量上限，保健功能声称仅为“增强免疫力”，注意事项应同时满足营养素补充剂保健食品备案的要求。如使用未在已批准产品中应用过的配方，按照注册产品管理。

　　含有营养素补充剂的新申请注册产品获得批准证书后，不再受理相同配方原料种类、相同保健功能的产品注册申请。

　　02注册产品转备案

　　保健食品原料目录发布后，对于已批准注册产品或保健食品原料目录发布前受理的产品中，原料名称为“大豆分离蛋白粉”“乳清蛋白粉”“大豆蛋白”“浓缩乳清蛋白”等，来源为大豆、乳清经过分离加工，且以蛋白质为标志性成分的原料，保健功能为“增强免疫力”的产品，均应规范原料和产品名称、调整原料技术要求至符合原料目录要求后转为备案管理。

　　对于已批准注册产品的以大豆分离蛋白、乳清蛋白，同时配以纳入营养素补充剂保健食品原料目录中原料的，保健功能为“增强免疫力”的产品均应转为备案管理。

　　注册转备案产品，在产品备案时，配方原料的种类不得更改。配伍营养素补充剂的产品，营养素的用量不得高于保健食品原料目录中对应人群的每日用量上限，保健功能声称仅为“增强免疫力”，注意事项同时符合营养素补充剂保健食品原料目录的要求。已批准产品原料种类、保健功能相同，但用量、剂型、辅料等不符合备案技术要求的产品，应调整相关技术要求后转为备案管理。备案人还应该提供对产品安全性、有效性和质量可控性负责的承诺书。

　　以大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料，同时配以纳入营养素补充剂保健食品原料目录中营养物质为原料的已批准注册产品或保健食品原料目录发布前受理的产品，保健功能声称不是“增强免疫力”的，如注册申请人同意更改保健功能的，将确认原注册人资质，产品转为备案管理。