北京中健天行医药可提供食品添加剂新品种及扩大使用范围法规咨询、可行性评估、质量标准制定、样品检验、资料申报等一系列服务，旨在帮助企业好、快、省地通过食品添加剂新品种的批准。北京中健天行医药及时掌握行业内的最新法规动态，拥有丰富的申报成功经验，可为您提供专业、规范、高效的技术服务！

哪些情况需要申报食品添加剂新品种？

（a）未列入食品安全国家标准 (GB2760 和 GB14880) 的食品添加剂新品种；

（b）未列入卫健委公告允许使用的食品添加剂新品种；

（c）扩大使用范围或者用量的食品添加剂；

食品添加剂新品种注册申报所需的资料

（一）申请表；

（二）通用名称、功能分类，用量和使用范围；

（三）证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；

（四）质量规格要求、生产使用工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明；

（五）安全性评估资料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告；

（六）标签或说明书样稿；

（七）其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。

申请食品添加剂扩大用量、使用范围的，可以免于提交第五项资料（安全性评估资料）。

申请首次进口食品添加剂新品种的，除提交上述规定的资料外，还应当提交以下资料：

（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明文件；

（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明文件;

转基因微生物食品添加剂的申报

相较于其他食品添加剂新品种，转基因微生物食品添加剂的申报更为复杂，需要经过两个监管部门的评估或审批。

（a）农业农村部：负责转基因微生物的安全性评估；

（b）国家卫健委：负责由该转基因微生物生产的终产品：也就是食品添加剂的审评审批。